Experiencia en los Registros de FDA, USDA, TBB.

La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) es una agencia federal que supervisa la seguridad y eficacia de los alimentos, medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos y productos biológicos en los Estados Unidos. El registro de la FDA se refiere al proceso mediante el cual las instalaciones relacionadas con alimentos y medicamentos se registran ante la FDA para cumplir con los requisitos reglamentarios e impuesto por dicha agencia federal.

Las instalaciones que fabrican, procesan, empaquetan, etiquetan o almacenan alimentos, bebidas o suplementos alimenticios para consumo humano o animal y que planean distribuirlos en los Estados Unidos deben registrarse ante la FDA. Cada registro debe incluir información sobre la instalación específica, la compañía matriz, los productos alimenticios aplicables y otros detalles. Para registrarse como una instalación de alimentos extranjera ante la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos), hay ciertos pasos y requisitos que debes seguir: 1. Registro de Instalaciones de Alimentos: La Ley de Preparación y Respuesta a la Bioterrorismo y Seguridad de la Salud Pública de 2002 (conocida como la Ley de Bioterrorismo) exige que las instalaciones de alimentos se registren ante la FDA. Esto se aplica tanto en instalaciones nacionales como extranjeras. El registro es obligatorio para cualquier instalación que se dedique a la fabricación, procesamiento, envasado o almacenamiento de alimentos destinados al consumo en Estados Unidos. El registro se realiza a través del Sistema de la Industria de la FDA. Las instalaciones extranjeras deben proporcionar información básica, como su nombre, dirección y tipo de actividad. 2. Información Adicional para Instalaciones Extranjeras: Además de la información básica, las instalaciones extranjeras deben proporcionar información adicional: U.S. Agent: Deben designar un Agente de Estados Unidos (US Agent) para actuar como enlace entre la FDA y la instalación extranjera. Aseguramiento de Inspección: Deben asegurar que la FDA tenga permiso para inspeccionar la instalación según lo permitido por la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act). Renovación Bienal: Las instalaciones de alimentos deben renovar su registro cada dos años. Suspensión de Registro: La FDA tiene la autoridad para suspender el registro de una instalación si se determina que los alimentos de esa instalación tienen una probabilidad razonable de causar consecuencias graves para la salud.

Las empresas que deseen comercializar dispositivos médicos controlados de Clase II y Clase III en los Estados Unidos deben obtener un registro sanitario de la FDA. Esto incluye equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos odontológicos, material quirúrgico, material de curación y productos higiénicos.

Todos aquellos que estén involucrados en el proceso de importar o exportar desde o hacia los Estados Unidos. El registro de la FDA es un paso importante para garantizar la seguridad y la calidad de los alimentos, medicamentos y dispositivos médicos en los Estados Unidos. La FDA proporciona un numero único de identificación lo cual es requerido en el momento de importar o exportar.

La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) utiliza el DUNS (Número Universal de Identificación Comercial) como parte de su proceso de registro y verificación de instalaciones. La FDA ha iniciado una iniciativa de verificación de instalaciones para confirmar la información proporcionada a la FDA, incluidos los números DUNS, direcciones y productos de las instalaciones. Desde el 31 de diciembre de 2022, todas las instalaciones alimentarias registradas en la FDA deben tener un número DUNS activo. El DUNS es el único Identificador Único de Instalación (UFI) aceptado por la FDA para la identificación de importadores.

Un US Agent (Agente de Estados Unidos) es un representante designado por un establecimiento extranjero que se dedica a la fabricación, preparación, propagación, compuesto o procesamiento de dispositivos médicos importados a los Estados Unidos. La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) requiere que estos establecimientos identifiquen a un US Agent para cumplir con ciertas obligaciones regulatorias entre ellas son; El US Agent debe residir en Estados Unidos o tener un lugar de negocios allí. No se permite el uso de apartados postales como dirección. El US Agent debe estar disponible para responder llamadas telefónicas durante el horario comercial normal. Sus responsabilidades incluyen: Asistir a la FDA en la comunicación con el establecimiento extranjero. Responder preguntas sobre los dispositivos del establecimiento extranjero importados o ofrecidos para importación en Estados Unidos. Ayudar a programar inspecciones del establecimiento extranjero. En caso de que la FDA no pueda contactar directamente o de manera expedita al establecimiento extranjero, la información o documentos pueden proporcionarse al US Agent, considerándose equivalente a proporcionar la misma información o documentos al establecimiento extranjero.

En otras palabras, cuando un fabricante de dispositivos médicos tiene la intención de introducir un dispositivo en el mercado de Estados Unidos, debe presentar un 510(k) para mostrar que dicho dispositivo es similar en seguridad y efectividad a otro dispositivo ya existente y legalmente comercializado en el país. Este proceso permite a la FDA determinar si el dispositivo es equivalente a uno de los tres niveles de clasificación existentes. Además, se aplica a dispositivos “nuevos” (que no estaban en distribución comercial antes del 28 de mayo de 1976) y que aún no han sido clasificados. En resumen, el 510(k) es un paso importante para garantizar que los dispositivos médicos nuevos o modificados cumplan con los estándares de seguridad y efectividad antes de su comercialización.